一致性
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仿制药一致性评价专题
最新动态
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)， 2018年5月25日
关于规范使用“通过一致性评价”标识的补充通知，2018年3月13日
关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知，2018年2月14日
关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知，2018年1月30日
参比制剂
关于更新《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知,2018年2月14日
关于发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知,2017年12月8日
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十批）的通告（2019年第3号）
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018年第135号）
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十八批）的通告（2018年第111号）
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告（2018年第84号）
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告（2018年第66号）
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十五批）的通告（2018年第49号）
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十四批）的通告（2018年第20号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告（2018年第38号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十二批）的通告（2018年第31号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告（2017年第227号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十批）的通告（2017年第161号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告（2017年第160号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告（2017年第116号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告（2017年第115号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告（2017年第88号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批）的通告（2017年第89号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）
政策法规/指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）,2018年4月7日
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）,2017年12月8日
关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，2017年12月22日
关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知，2017年9月22日
2018年第136号:国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告
2018年第32号:国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告
2017年第148号:仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）
2017年第148号:仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）
2017年第148号:仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
2017年第77号:仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
2017年第77号:仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
2017年第77号:仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
2017年第77号:仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
2017年第27号:仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑
2017年第27号:仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑
2017年第27号:仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑
2016年第120号:化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）
2016年第120号:对照药品一次性进口-审查意见表
2016年第120号:对照药品一次性进口-进口药品批件
2016年第120号:对照药品一次性进口-《进口药品批件》申请表
2016年第105号:仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
2016年第99号:仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
2016年第87号:人体生物等效性试验豁免指导原则
2016年第78号:药物溶出度仪机械验证指导原则
2016年第61号:以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
2016年第61号:普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
2016年第61号:普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
通过仿制药质量和疗效一致性评价
国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）（2018年第49号）
国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）
国家药品监督管理局关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）
总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（2018年第20号）
总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）
最新动态参比制剂政策法规/指导原则